(網(wǎng)經(jīng)社訊)隨著電子商務快速發(fā)展，近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場迎來爆發(fā)式增長。據(jù)統(tǒng)計，從2018年至今，從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家。4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。
責任重構(gòu)：構(gòu)建"三位一體"監(jiān)管閉環(huán)
網(wǎng)經(jīng)社數(shù)字健康臺（HLTH.100EC.CN）了解到，《規(guī)范》首次明確平臺、入駐企業(yè)、監(jiān)管部門三方責任邊界：要求網(wǎng)絡交易服務平臺建立"先審后播"機制，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證實施動態(tài)核驗；入駐企業(yè)須公示產(chǎn)品唯一標識（UDI）及臨床評價數(shù)據(jù)，建立電子化質(zhì)量追溯體系；監(jiān)管部門則需搭建跨區(qū)域數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)"一地備案、全國互認"。
這一制度設計直擊行業(yè)痛點。傳統(tǒng)監(jiān)管中，平臺"只收租不管理"、企業(yè)"重營銷輕質(zhì)量"的痼疾有望破解。通過強制披露UDI信息，消費者可掃碼驗證產(chǎn)品全流程數(shù)據(jù)，倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。而數(shù)據(jù)共享平臺的建立，則打破了地方保護主義，使"一處失信、處處受限"的信用懲戒機制成為可能。但需警惕的是，如何確保平臺審核能力與責任承擔相匹配，仍需配套細則予以明確
技術賦能：打造智慧監(jiān)管新范式
《規(guī)范》要求企業(yè)建立基于區(qū)塊鏈技術的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用數(shù)據(jù)不可篡改存儲；監(jiān)管部門應運用大數(shù)據(jù)構(gòu)建風險預警模型，對異常交易模式、投訴集中產(chǎn)品實施精準監(jiān)管；鼓勵應用AI圖像識別技術，對網(wǎng)絡銷售頁面進行24小時智能巡檢。
技術手段的深度介入，標志著監(jiān)管模式從"事后追責"向"事前預防"轉(zhuǎn)變。區(qū)塊鏈技術的應用，使每件醫(yī)療器械都擁有完整的"數(shù)字身份證"，既保障消費者知情權，也為產(chǎn)品召回提供精準路徑。但技術中立性原則需被強調(diào)，防止算法歧視或數(shù)據(jù)壟斷。如何平衡監(jiān)管效率與企業(yè)數(shù)據(jù)隱私，將成為實施中的關鍵考驗。
質(zhì)量重塑：全鏈條管控體系創(chuàng)新
《規(guī)范》對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售實施"從廠門到家門"的全周期管理：要求企業(yè)建立冷鏈運輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)，對植入性器械實施"一物一碼"追蹤；明確第三方物流企業(yè)需取得專業(yè)資質(zhì)，配備溫濕度自動監(jiān)測設備；規(guī)定網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須建立遠程醫(yī)療咨詢團隊，提供術后跟蹤服務。
這種"全鏈條"思維突破了傳統(tǒng)分段監(jiān)管的局限。以植入性器械為例，通過物聯(lián)網(wǎng)技術實現(xiàn)運輸過程可視化，可大幅降低因儲運不當導致的醫(yī)療事故風險。遠程咨詢團隊的設立，則填補了網(wǎng)絡銷售售后服務短板。但需關注中小微企業(yè)的合規(guī)成本問題，建議通過稅收優(yōu)惠、技術補貼等方式降低轉(zhuǎn)型陣痛。
法律震懾：重拳治理違法違規(guī)行為
《規(guī)范》設定階梯式處罰標準：對未履行資質(zhì)審核義務的平臺，最高處以年銷售額5%的罰款；對篡改生產(chǎn)日期的企業(yè)，實施產(chǎn)品下架、行業(yè)禁入等組合處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。同時建立"吹哨人"制度，對舉報屬實者給予高額獎勵。
重典治亂的立法思路，彰顯監(jiān)管部門整治亂象的決心。相較于以往"以罰代管"的簡單模式，此次引入行業(yè)禁入、刑事追責等措施，形成有效威懾。但需注意避免"一刀切"執(zhí)法，對初創(chuàng)企業(yè)應設置整改過渡期。同時，"吹哨人"制度的實施效果，取決于對舉報人權益的充分保護，這需要配套建立保密與獎勵機制。
產(chǎn)業(yè)賦能：驅(qū)動醫(yī)療科技變革升級
《規(guī)范》專設"鼓勵創(chuàng)新"章節(jié)，對應用數(shù)字孿生技術開展遠程手術指導、利用VR進行產(chǎn)品演示的企業(yè)，在注冊審批、廣告審查等方面開通綠色通道；支持建設醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售示范園區(qū)，對入駐企業(yè)給予稅收減免。
這種"嚴監(jiān)管"與"強支持"并行的策略，體現(xiàn)出監(jiān)管智慧。通過制度創(chuàng)新釋放合規(guī)紅利，既守住安全底線，又為技術創(chuàng)新留足空間。例如，允許VR演示可降低患者理解門檻，提升診療效率。但需防止政策套利，建議建立動態(tài)評估機制，定期調(diào)整支持范圍與力度。
數(shù)字醫(yī)療時代的監(jiān)管新命題
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管邁入3.0時代。其意義不僅在于構(gòu)建起數(shù)字時代的監(jiān)管框架，更在于為全球醫(yī)療器械網(wǎng)絡治理提供了中國方案。未來，隨著5G、人工智能等新技術的融入，監(jiān)管體系需要保持動態(tài)進化能力，在創(chuàng)新與安全、效率與公平之間尋找最佳平衡點。這場監(jiān)管革命的最終目標，是讓每個消費者都能在數(shù)字空間獲得與實體醫(yī)院同等的醫(yī)療安全保障，這才是數(shù)字醫(yī)療應有的溫度與厚度。
附件
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者（以下簡稱電商平臺經(jīng)營者），應當遵守本規(guī)范。
第三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信，確保網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。
第四條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應當按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進，保證其有效運行。
第五條 鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理水平。
第二章 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理
第六條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當設立與網(wǎng)絡銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)。未設立質(zhì)量管理機構(gòu)的，應當指定專門的網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機構(gòu)職責。
第七條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機構(gòu)除應當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責外，還應當履行下列職責：
（一）收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；
（二）組織制定網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實行動態(tài)管理，確認相關信息展示持續(xù)符合要求；
（四）對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置；
（五）對網(wǎng)絡銷售質(zhì)量投訴進行調(diào)查、處理及報告；
（六）對自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序及計算機系統(tǒng)和設施設備等功能進行確認與維護（若有）；
（七）對擬入駐的電商平臺經(jīng)營者資質(zhì)進行審查和管理（若有）；
（八）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)履行的職責。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，其質(zhì)量管理機構(gòu)還應當對購貨者資格進行審核并實施動態(tài)管理。
第八條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員等，應當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關人員資格要求。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當對相關崗位人員進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關法律法規(guī)的培訓與考核。
第九條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當配備與網(wǎng)絡銷售范圍和網(wǎng)絡銷售規(guī)模相適應的軟硬件設備或者技術條件。
通過自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序等方式開展網(wǎng)絡銷售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，其計算機系統(tǒng)、設施設備或者技術條件應當具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并制定網(wǎng)絡安全事件的應急預案，相關信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內(nèi)。
通過入駐電子商務平臺方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當確認擬入駐電商平臺經(jīng)營者的相關資質(zhì)，建立入駐電商平臺檔案，并實施動態(tài)管理。
第十條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者建立的質(zhì)量管理體系文件除應當滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應當至少包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)資質(zhì)信息展示管理；
（二）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理；
（三）網(wǎng)絡銷售合同或者訂單管理；
（四）網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)記錄管理；
（五）網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險控制；
（六）網(wǎng)絡銷售相關人員培訓管理；
（七）自建網(wǎng)站、客戶端、應用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理以及網(wǎng)絡銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務平臺資質(zhì)審查管理（若有）。
第十一條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡銷售其注冊產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊證圖片或者相關電子證書的鏈接標識。
僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。
第十二條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關的信息：
（一）展示網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應當展示“配戴本產(chǎn)品，應由眼視光專業(yè)人士進行驗配”“驗配助聽器前應經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。
第十三條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的醫(yī)療器械相關文本、圖片、視頻等信息，應當真實、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊證編號、第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應當以文本形式展示。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊人（備案人）名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應當與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表、醫(yī)療器械說明書和標簽等載明的內(nèi)容保持一致。
相關信息發(fā)生變更的，應當按規(guī)定及時更新。
第十四條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強對展示信息的審核和動態(tài)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關記錄。
第十五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。
第十六條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當加強網(wǎng)絡銷售記錄管理。網(wǎng)絡銷售記錄除應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應當記錄網(wǎng)絡銷售訂單號，妥善保存網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)。
第十七條 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具銷售憑據(jù)。從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為購貨者開具隨貨同行單。
銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應當包括網(wǎng)絡銷售訂單號等信息。
第十八條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求運輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的，應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。
第十九條 網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械運輸記錄應當包括：網(wǎng)絡銷售訂單號、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，運輸記錄還應當包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第二十條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。
第二十一條 網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當重點關注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經(jīng)營者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風險信息，及時對銷售的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。
第二十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報告還應當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關質(zhì)量管理體系的運行情況。
第三章 電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理
第二十三條 電商平臺經(jīng)營者應當依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全管理責任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務，對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其醫(yī)療器械相關許可、備案等情況和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理。
第二十四條 電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全，應當履行下列主要職責：
（一）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負責人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責；
（二）確保電商平臺按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務；
（三）每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負責人工作情況匯報，對平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全風險會商會議紀要。
第二十五條 電商平臺經(jīng)營者的質(zhì)量安全管理負責人負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔相應的質(zhì)量安全管理責任。
電商平臺經(jīng)營者應當確保質(zhì)量安全管理負責人獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權。
第二十六條 電商平臺經(jīng)營者應當設立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)，并設置相應工作崗位。未設立質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，應當指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機構(gòu)的職責。
第二十七條 電商平臺經(jīng)營者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)應當履行下列主要職責：
（一）收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對相關部門和崗位人員組織培訓；
（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導、監(jiān)督執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）對計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進行確認；
（四）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況；
（五）對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的信息進行檢查和監(jiān)控；
（六）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為進行識別與處置；
（七）對醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進行管理和處置；
（八）對平臺內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險進行監(jiān)測與處置；
（九）對質(zhì)量管理記錄進行管理；
（十）配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人（備案人）以及平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者實施醫(yī)療器械不良事件的收集和報告、產(chǎn)品召回等工作。
第二十八條 電商平臺經(jīng)營者法定代表人、主要負責人、質(zhì)量安全管理人員應當熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十九條 電商平臺經(jīng)營者應當對質(zhì)量安全管理人員及相關崗位人員進行培訓，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果，做好相關記錄。培訓應當包括下列內(nèi)容：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求；
（二）醫(yī)療器械相關專業(yè)知識；
（三）平臺質(zhì)量管理制度、崗位職責等。
第三十條 電商平臺經(jīng)營者應當配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模相適應的辦公場所、軟硬件設施設備或者技術條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能，并制定網(wǎng)絡安全事件的應急預案，相關信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內(nèi)。
第三十一條 電商平臺經(jīng)營者應當確保其網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關功能變化情況：
（一）展示平臺證照信息；
（二）展示網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；
（三）對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況進行審查和警示提醒；
（四）對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監(jiān)控；
（五）對網(wǎng)絡交易服務過程和醫(yī)療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；
（六）對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關違規(guī)行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡交易服務；
（七）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務提供網(wǎng)絡交易服務的，還應當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。
第三十二條 電商平臺經(jīng)營者應當依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。
第三十三條 質(zhì)量管理體系文件應當與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容：
（一）機構(gòu)設置與崗位質(zhì)量管理職責；
（二）人員培訓管理；
（三）質(zhì)量管理體系文件審核批準管理；
（四）質(zhì)量記錄管理；
（五）入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核管理；
（六）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理；
（七）平臺內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管理；
（八）平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易數(shù)據(jù)安全保障；
（九）平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告；
（十）平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售嚴重違法行為停止提供網(wǎng)絡交易服務；
（十一）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報處理；
（十二）平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測管理；
（十三）質(zhì)量管理體系審核；
（十四）配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理；
（十五）突發(fā)事件應急處置。
提供運輸服務的電商平臺經(jīng)營者，還應當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。
第三十四條 電商平臺經(jīng)營者應當建立質(zhì)量管理體系文件審核批準管理制度，對質(zhì)量管理體系文件實施動態(tài)管理，系統(tǒng)設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應當為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用?！ ?/p>
第三十五條 電商平臺經(jīng)營者應當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務全過程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務活動可追溯。
第三十六條 電商平臺經(jīng)營者應當采用信息化手段，對相關記錄與數(shù)據(jù)進行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實、準確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。
第三十七條 電商平臺經(jīng)營者應當在其網(wǎng)站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案編號。
第三十八條 電商平臺經(jīng)營者應當制定并執(zhí)行保障平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全的平臺規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務。
電商平臺經(jīng)營者應當在平臺規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時的處置措施。
第三十九條 電商平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，查驗其醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應當至少包括下列內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、聯(lián)系方式等基礎信息；
（二）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者法定代表人或者企業(yè)負責人身份證明文件的復印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等資質(zhì)證件復印件、掃描件或者相關電子證書；
（四）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者店鋪名稱和鏈接；
（五）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務停止的情況記錄（若有）。
網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者檔案至少每六個月核驗更新一次。
第四十條 電商平臺經(jīng)營者應當保存平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等交易信息，并保證相關信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
第四十一條 電商平臺經(jīng)營者應當持續(xù)對平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營行為進行檢查和監(jiān)控，并保存相關記錄。檢查和監(jiān)控的重點包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)信息；
（二）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證或者備案；
（三）網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊或者備案的信息保持一致；
（四）網(wǎng)絡銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式保持一致。
第四十二條 電商平臺經(jīng)營者應當建立平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者存在未按要求展示經(jīng)營主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應當要求網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網(wǎng)絡交易服務，停止展示醫(yī)療器械相關信息，并向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十三條 電商平臺經(jīng)營者應當關注平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者售后服務情況，督促網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者暢通售后服務渠道，建立售后服務檔案，對客戶售后服務問題的處置過程、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。
第四十四條 電商平臺經(jīng)營者應當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者對被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關記錄。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進行調(diào)查處置。
第四十五條 電商平臺經(jīng)營者可以通過購貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗等方式加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者其他嚴重質(zhì)量安全隱患的，應當立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息、暫停提供相應網(wǎng)絡交易服務等風險控制措施，并向網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十六條 電商平臺經(jīng)營者應當主動關注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動態(tài)信息，并及時開展自查。
電商平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者核實，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風險控制措施；電商平臺經(jīng)營者獲知平臺內(nèi)網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者被藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應當立即停止提供相關網(wǎng)絡交易服務。
第四十七條 電商平臺經(jīng)營者應當定期開展質(zhì)量管理體系審核，當質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時，應當及時開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括：
（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性；
（二）各項質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓與實施；
（三）質(zhì)量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對平臺實施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；
（五）質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括：主要負責人、質(zhì)量安全管理負責人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。
第四十八條 電商平臺經(jīng)營者開展質(zhì)量管理體系審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。
針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，電商平臺經(jīng)營者應當調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。
第四章 附 則
第四十九條 省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理相關要求。
第五十條 本規(guī)范自2025年10月1日起施行。
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